Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc gần đây đã ban hành Kế hoạch Kiểm tra Sản phẩm Lấy mẫu Thiết bị Y tế Quốc gia đến năm 2024, yêu cầu các cơ quan quản lý dược phẩm địa phương tổ chức các tổ chức kiểm tra liên quan thực hiện công việc kiểm tra theo các tiêu chuẩn bắt buộc đối với thiết bị y tế và các yêu cầu kỹ thuật của các thiết bị y tế đã đăng ký hoặc sản phẩm đã đăng ký.
Theo kế hoạch lấy mẫu, lấy mẫu thiết bị y tế quốc gia năm 2024 bao gồm 66 sản phẩm như khẩu trang bảo hộ y tế, cấy ghép ngực, kính áp tròng mềm, máy nội soi điện tử, thiết bị điều trị siêu âm, dao điện cao tần, máy điện tâm đồ, liệu pháp xung mạnh dụng cụ và stent mạch máu.
Kế hoạch kiểm tra lấy mẫu đưa ra các yêu cầu cụ thể về cơ sở kiểm tra, hạng mục kiểm tra và nguyên tắc đánh giá toàn diện, đồng thời làm rõ cơ chế kiểm tra ban đầu và kiểm tra lại sản phẩm. Đối với yêu cầu kiểm tra lại, làm rõ cơ quan tiếp nhận tái kiểm tra giám sát nhà nước và kiểm tra lấy mẫu năm 2024 là cơ quan quản lý, giám sát dược cấp tỉnh nơi người đăng ký, cơ quan ghi chép hoặc đại lý sản phẩm nhập khẩu xác định vị trí. Những người đã theo dõi rủi ro và kiểm tra đột xuất rõ ràng trong kế hoạch thanh tra thì không được thanh tra lại.
Phóng viên: Mạnh Cương
Nguồn: Nhật báo tiêu dùng Trung Quốc
Thời gian đăng: 02-04-2024